Regulator obat UE memberi lampu hijau untuk vaksin AS Novavax Covid

Pengawas obat-obatan Eropa telah menyetujui suntikan Covid oleh Novavax yang berbasis di AS, yang menggunakan teknologi yang lebih konvensional yang diharapkan perusahaan biotek akan mengurangi keraguan terhadap vaksin.

Dalam sebuah pernyataan yang dirilis Senin ini, Badan Obat Eropa mengatakan: “EMA telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk vaksin Covid-19 Nuvaxovid Novavax untuk mencegah Covid-19 pada orang-orang dari usia 18 tahun.”

Novavax adalah vaksin kelima yang direkomendasikan untuk otorisasi di Uni Eropa, karena varian Omicron menyebar ke seluruh blok.

Vaksin yang dikembangkan AS diharapkan mulai meluncurkan pengirimannya ke Uni Eropa pada kuartal pertama tahun 2022.

Data menunjukkan hingga 90% kemanjuran melawan Covid

Data dari dua penelitian besar menunjukkan vaksin memiliki kemanjuran sekitar 90%, kata EMA, seraya menambahkan bahwa saat ini ada data terbatas tentang kemanjurannya terhadap beberapa varian yang menjadi perhatian, termasuk Omicron.

Regulator menambahkan: “Setelah evaluasi menyeluruh, komite obat-obatan manusia EMA menyimpulkan dengan konsensus bahwa data pada vaksin itu kuat dan memenuhi kriteria UE untuk kemanjuran, keamanan, dan kualitas.”

Infeksi Covid-19 telah memecahkan rekor di beberapa bagian Eropa dalam beberapa pekan terakhir, dengan pemerintah dan peneliti berjuang untuk meningkatkan pertahanan terhadap varian virus corona Omicron yang menyebar cepat, mendorong pembatasan baru menjelang liburan.

Eropa meningkatkan vaksinasi anak-anak kecil saat Omicron mulai berkembang Bos Moderna memperingatkan vaksin akan berjuang melawan varian OmicronRed tape dan regulasi menyebabkan penundaan

Pengesahan untuk vaksin dua dosis, bermerek Nuvaxovid, datang jauh sebelum kemungkinan otorisasi di Amerika Serikat, di mana Novavax harus menyelesaikan masalah manufaktur dan mengharapkan untuk mengajukan persetujuan pada akhir tahun.

Proses regulasi di UE juga memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan.

Badan Obat Eropa memulai tinjauan data pada bulan Februari.

Novavax dan UE mencapai kesepakatan awal pada Desember 2020 untuk pasokan vaksin, tetapi karena masalah regulasi dan produksi, kontrak akhir hingga 200 juta dosis baru ditandatangani pada Agustus.

Perusahaan itu mengatakan pada hari Senin bahwa mereka akan mulai mengirimkan vaksin ke 27 negara anggota UE pada bulan Januari.

Tembakan itu menerima lampu hijau peraturan pertamanya di Indonesia bulan lalu dan saat ini sedang menunggu persetujuan di Jepang.

Awalnya diterbitkan di RFI

Cashback gede Pengeluaran SGP 2020 – 2021. Bonus gede lainnya muncul diamati secara terstruktur melewati pengumuman yang kami letakkan pada situs itu, serta juga siap dichat pada petugas LiveChat support kami yg ada 24 jam On the internet dapat melayani seluruh maksud antara bettor. Mari secepatnya daftar, & menangkan bonus Toto dan Kasino On-line terbaik yg terdapat di situs kami.